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中药创新药不止是缺!而是极缺!!

 

   2022年1-9月,申请上市许可获得受理号的中药创新药共有3个,即1月6日受理的太子神悦胶囊、5月5日受理的参味宁郁片、9月2日受理的芪黄明目胶囊。
   2022年的时光现已逝去近3/4,时至今日,只有这3个1.1类中药获得受理。
   一年,全国新能源汽车实现产量达354.5万辆;一年,一个企业年产1000万台高端手机;一年,国内工业机器人产量达到36.6万台……
   但具有14多亿人口的中国,被视为祖国医药瑰宝的中药,千百年来,不仅为中华民族的繁衍昌盛作出了不可磨灭的贡献,时至今日也维护着人民群众的健康、促进我国经济社会发展。凝聚着中华民族博大精深的智慧,在促进人民健康、防治重大疾病中具有独特且不可或缺的作用。然在2022年获得受理的1.1类中药只有这3个,寥若晨星!怎能不使人感到1.1类中药的缺少、极度的缺少!
   那么,是什么原因使得1.1类中药如此的极缺?
   ——创新药研发周期长、投入巨大、成功率低、风险大。从临床阶段到上市,成功率仅约1/10。是研发中药创新药所需的极度苛刻的条件使然!

 
   一是研发创新药要需要的时间极长,需要极大的勇气和一往无前的坚持!
   研发周期长,一个新药从最初设想研发到最终上市,需要经历很漫长的过程,需要10多年,甚至更长。这中间的路有多难走!
   从无到有的原创,不但需要前瞻性的眼光,更需要极大的勇气、信念和坚如磐石的坚持。耐得住寂寞、经受得住不理解的嘲讽,支持者会非常的少,观望和质疑的人会越来越多。这正是创新所固有的本质和价值所在。
   从最初的设想到创新药,靠的不只是勇气。在这个时代,浮躁的众人、赚快钱的心态,有几人能沉下心来耗上10多年甚至更长的时间进行中药创新药的研发?
   因此,绝大多数在最初的设想阶段就被吓退了。
 
 
   二是投入的资金极大,大部分企业都靠自己往无底洞里砸钱支撑研发
   研发不但周期长,而且投入高,新药研发是一个综合工程,一个1.1类新药,从立项到上市,需要持续的资金投入。
   对于创新药要完成全部开发,只有烧钱。面对资金压力,我国由于缺乏长效投入机制,特别是之前的资本市场不完善,新药研发举步维艰。我国大多数中小型制药企业的研发资金来源主要靠自筹。为了支撑研发,大部分都靠自己想办法四处化缘,所有环节中,临床试验是历时最长、资金投入最大、风险最高的环节。常因为受资金短缺困扰,造成进展缓慢,产业化更是难产。
   因此,那些即便当初能拿出百分之二百的精神投入研发者,又有多少夭折在研发的艰难征途中!
 
 
   三、失败率极高,这是谁敢忍的痛?
   一个企业,进行了10多年新药研发、投入了大量资金,到最后的研发是失败。这是撕裂心肺的痛!
   从整个中药研发流程上来看,10多年的研发周期,期间不但需投入巨大的人、财、物的支持,而且在研发过程中面临的内外部不可预测因素多,如政策、市场、药材质量、技术、药理药效等,任何一个环节出现问题,都会导致前功尽弃。谁能预先保证自己不是那被淘汰的9/10、而一定就是那1/10的成功者?研发周期长、投入大、成功率低,这是新药研发的三大痛点。
   中药研发的难不仅仅在结合中药的特点上既要保证中药传承,又得要体现现代化新药的创新。同时,中药研发的难还重点体现在药品注册申报上。中药的新药获批2012年至2018年维持在一个每年获批不会超过2个的状态。
   近年来,国家大力鼓励中药创新,针对中药研发出台了多项扶持政策。2020年,国务院办公厅印发了《“十四五”中医药发展规划》,介绍了近年来的中医药发展形式,“十三五”期间,中医药发展顶层设计加快完善,政策环境持续优化,支持力度不断加大。国家利好政策是中药创新药获批数量提升的最大催化因素,2021年批准了12个中药新药(含9个创新药)上市,超过去4年之和。
   然而,中药创新药的研发非一朝之力,从今年受理的中药创新药只有3个来看,说明需要经过10多年研发的中药新药积累,已于2021年受理获批消化了。今年已很少有达到1.1类标准的中药新药可受理。现受理的3个1.1类中药新药,已是凤毛麟角、硕果仅存!
 
 
   我何其有幸,20余年艰苦卓绝、20余年矢志不移。历经20余载终于磨成一剑!不但成功研发出1.1类中药创新药,而且被定为国家重大新药创制·科技重大专项,这是佼佼者中的顶尖。
   天佑!让我们满怀信心的迎接新疆首个1.1类中药创新药太子神悦®太子参复方胶囊的获批面世!
 
 

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